LA AEMPS ALERTA DE FALLOS EN EL ORIFICIO DEL ESTOMA DE APÓSITOS PARA OSTOMÍA SURFIT, COMBIHESIVE Y DURAHESIVE

02-12-2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que determinados apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados por Convatec Limitec, Reino Unido, podrían tener el orificio de inicio (orificio del estoma) descentrado, lo que podría provocar cortes en el estoma.

La  AEMPS, ha tenido conocimiento a través de la empresa ConvaTec, distribuidora española de estos productos, de que determinadas referencias y lotes de apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018, podrían tener el orificio de inicio (orificio del estoma) descentrado.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, hasta la fecha han recibido notificación de tres casos en todo el mundo donde el uso de protectores cutáneos convexos de dos piezas descentrados ha provocado cortes en el estoma.

Los protectores cutáneos convexos de dos piezas son productos de ostomía diseñados para proteger la piel peristomal.

La empresa distribuidora ha enviado una nota de aviso a los distribuidores, y a los centros sanitarios que disponen de los productos afectados en nuestro país, con las acciones a seguir, junto con una carta* para colocar en lugar visible en las oficinas de farmacia y entregar a los usuarios del producto en la que en el apéndice A de la misma se incluyen las referencias y números de lote de los productos afectados distribuidos en España por Convatec.

La Aemps recomienda a distribuidores y farmacias que si tienen el producto afectado no lo distribuyan a los pacientes y lo devuelvan a la empresa por los cauces establecidos. Por su parte, a los pacientes que tengan estos apósitos afectados en su posesión, la Agencia aconseja no usarlos y ponerse inmediatamente en contacto con el establecimiento donde los adquirieron para llevar a cabo al devolución y cambio por un producto no defectuoso.

Los productos afectados don: 

  • Apósitos SurFit /Combihesive
  • System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer
  • System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex

Fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018.

 

Toda la información en la web de AEMPS

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